再生医療の申請と運用⑪「定期報告」とは？

ASメディカルサポート　提供計画サポート部です。

前回は、提供計画に変更が生じた際に必要となる「変更届」についてご紹介しました。

再生医療等提供計画は、提出・受理されれば終わりではありません。
実際に治療を提供した後も、その実施状況や安全性について定期的に報告することが求められています。

そのために必要となるのが「定期報告」です。

今回は、定期報告とは何なのか、なぜ必要なのか、どのような内容を報告するのかについて、
基本的なポイントを整理します。

定期報告とは、再生医療等提供計画に基づいて実施した再生医療の状況を、
委員会の審査を経て厚生労働省へ報告する手続きです。

定期報告では、実際にどのような治療が行われたのか、疾病等の発生はなかったか、
治療の妥当性についてどのように評価しているかなどを確認し、必要な情報を報告します。

定期報告を行うことで、実際の治療実績や患者様の経過、安全性などを振り返り、
再生医療が適切に提供されているかを確認することができます。

定期報告は、計画ごとに定められた報告期限までに提出する必要があります。

・報告期間：計画書が受理された日から1年間
・提出期限：報告期間終了日から起算して3か月以内

（例）
受理日　：2024年2月12日
報告期間：2024年2月12日～2025年2月11日
提出期限：2025年5月11日

「実施件数が少なかった」「対象患者がいなかった」といった場合でも、必ず報告が必要となります。
そのため、「治療をあまり実施していないから提出しなくてもよい」と自己判断することは避けましょう。

また、報告内容と、院内で管理している診療記録や実施件数に相違がないか、
事前に確認しておくことも大切です。

定期報告の期限厳守と記録の正確性が、
再生医療の適正な提供を維持していく上で極めて重要となります。

定期報告では、単に治療件数を集計するだけではありません。

実際の治療を通して、
・治療がどのように実施されたのか
・患者様にどのような経過がみられたのか
・安全性に問題がなかったか
・治療の妥当性についてどのように評価したのか
といった内容を振り返ることも重要です。

そのため、定期報告を正確に行うためには、
日頃から治療実績や患者様の経過、安全性に関する情報を適切に記録しておく必要があります。

定期報告は、年に一度の単なる事務手続きではありません。

実際の治療実績や安全性に関する情報を振り返り、
再生医療等を適切に継続して提供するための重要な制度です。
また、定期報告の準備を通して、提供計画と実際の運用に相違がないかを確認することもできます。

定期報告は、定められた期限内に提出することが重要であり、
期限を過ぎた場合、治療の継続に影響する可能性もあるため、
あらかじめ提出時期を把握し、余裕を持って準備することが大切です。

日頃から必要な情報を適切に記録・管理し、計画に沿った運用を行うことが、
正確な定期報告の提出と、継続的な再生医療の提供につながります。

次回は、定期報告で記載する事項について、
実際に必要となる情報や、日頃から記録しておきたいポイントについて詳しく解説していきます。

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